Un arrêté du ministre de la Santé fixant les modalités d’octroi, de renouvellement et de transfert de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain a été publié au Journal officiel de la République tunisienne (JORT), n°11 du 27 janvier 2026.
En vertu de cet arrêté, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé est exclusivement chargée de délivrer l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain au profit des fabricants titulaires d’une autorisation d’investissement pour un établissement de fabrication de médicaments, ou disposant d’un registre de commerce dans le cas où le titulaire de l’AMM dans le pays de référence n’est pas une entité industrielle. Le titulaire de l’AMM est responsable de la commercialisation du médicament sur le marché.
Toutefois, dans certains cas exceptionnels, le ministre de la Santé peut accorder une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain, notamment en cas d’urgences sanitaires ou pour des médicaments susceptibles d’avoir un impact substantiel sur le budget de la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) ou sur l’équilibre financier des structures publiques de santé.
Le ministre de la Santé peut également, à titre exceptionnel et selon des modalités et conditions fixées dans un guide spécifique élaboré par l’Agence, accorder des autorisations temporaires d’utilisation et de commercialisation pour les médicaments à caractère urgent ou considérés comme d’une importance majeure pour la santé publique, ainsi que pour les médicaments destinés à répondre à des besoins thérapeutiques individuels urgents en l’absence d’alternative disposant d’une autorisation de mise sur le marché.
L’arrêté habilite, en outre, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé à délivrer des autorisations de mise sur le marché exceptionnelles pour des médicaments ne disposant pas de l’ensemble des données cliniques requises, à condition que le bénéfice attendu de leur utilisation soit supérieur aux risques potentiels, lorsque la nécessité sanitaire l’exige. Les modalités et conditions d’octroi de ces autorisations sont définies dans un guide spécifique élaboré par l’Agence.
L’arrêté stipule aussi que les demandes d’obtention ou de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament à usage humain doivent être accompagnées d’un dossier sous format électronique, déposé via le portail officiel de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé, contre récépissé électronique.
L’Agence fixe également le guide général d’enregistrement des médicaments à usage humain, comprenant les éléments relatifs à la composition des dossiers joints aux demandes d’autorisation ou de renouvellement, ainsi que les conditions et exceptions spécifiques de dépôt des demandes. Les modalités de dépôt des dossiers sont également précisées dans un guide spécifique relatif au dépôt électronique des dossiers réglementaires.
Par ailleurs, l’arrêté oblige le fabricant, lorsque le médicament biologique est similaire à un médicament biologique de référence, à présenter un dossier d’enregistrement comportant des preuves scientifiques démontrant que les éventuelles différences, qu’elles soient liées à la substance active ou résultant des procédés de fabrication, n’ont aucun impact sur la sécurité et l’efficacité du produit biologique similaire.
Un médicament biologique similaire ne peut être autorisé qu’après démonstration de l’équivalence en termes de qualité, d’efficacité et de sécurité avec le médicament biologique de référence. Tout médicament biologique similaire disposant d’une autorisation de mise sur le marché est considéré comme substituable, les modalités et conditions de substitution étant définies dans un guide spécifique élaboré par l’Agence.
Par ailleurs, l’arrêté prévoit que chaque lot de vaccins, sérums, substances toxiques, substances allergènes et médicaments dérivés du sang soit soumis, avant sa mise sur le marché, à une libération obligatoire par l’Agence, sur demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, selon des procédures et conditions fixées dans un guide spécifique.
L’arrêté insiste également sur la nécessité pour les produits précités, ne disposant pas d’une autorisation de mise sur le marché et commercialisés avant la date de publication du présent arrêté, de faire l’objet d’une demande de régularisation auprès de l’Agence en vue de l’obtention de l’AMM, dans un délai ne dépassant pas trois ans à compter de la date de publication au Journal officiel.
Il soumet, en outre, toute opération de sous-traitance de fabrication à l’étranger à une autorisation préalable de l’Agence, après avis de la commission d’agrément pour l’octroi des autorisations d’investissement des établissements de fabrication de médicaments à usage humain.
L’arrêté prévoit également l’obligation de déposer un dossier de modification, sous format électronique, via le portail officiel de l’Agence, contre récépissé électronique, en cas de tout changement affectant l’un des éléments du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché.
Afin d’accélérer les procédures d’enregistrement des médicaments et de faciliter l’accès à des produits de santé sûrs et efficaces, l’Agence est autorisée à s’appuyer sur des rapports d’évaluation externes émanant d’autorités ou d’institutions reconnues et fiables.
Les demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain sont évaluées conformément aux dispositions du guide national des bonnes pratiques d’évaluation, avec la possibilité d’accorder, à titre exceptionnel, une priorité dans le traitement de certains dossiers après avis d’une commission créée à cet effet. La composition de cette commission, ses missions, ses modalités de fonctionnement ainsi que le nombre maximal de priorités accordées sont publiées sur le portail officiel de l’Agence.
En vertu de cet arrêté, les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché souhaitant bénéficier d’une priorité dans l’examen de leurs dossiers doivent présenter une demande à l’Agence selon les procédures prévues par le guide général d’enregistrement des médicaments à usage humain.
