Laboratoires pharmaceutiques : prolongation des délais pour le passage au dossier électronique eCTD

Afin d’accompagner les laboratoires pharmaceutiques confrontés à des difficultés techniques, l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé réorganise le calendrier de transition vers le dossier technique commun électronique. Cette norme internationale régissant la soumission des demandes d’autorisation de mise sur le marché vient de faire l’objet d’un report.

Les nouvelles demandes d’autorisation introduites en 2025 et restées en attente bénéficient d’un délai supplémentaire jusqu’au 31 décembre 2026 pour leur basculement au format eCTD. Pour les dossiers déposés au cours de l’année 2026, la date limite de régularisation est fixée au 31 mars 2027. L’autorité sanitaire prévient que le dépassement de ces délais entraînera la perte de la priorité initiale du dépôt.

Concernant le renouvellement des autorisations existantes, les procédures électroniques actuelles restent autorisées jusqu’à la fin de l’année 2026. L’usage exclusif du format eCTD deviendra obligatoire dès le 1er janvier 2027. Les modalités de dépôt en vigueur demeurent inchangées dans l’attente de l’ouverture officielle du nouveau portail dédié, qui sera accompagnée de guides pratiques pour sécuriser l’instruction des dossiers.