Industrie pharmaceutique : Le dossier technique électronique obligatoire en 2027
Le passage au système du dossier technique commun électronique (e-CTD) et la transition numérique constituent un défi financier et organisationnel pour les industriels du secteur pharmaceutique, à l’approche de son entrée en vigueur obligatoire à partir de 2027. C’est ce qui ressort d’un séminaire organisé jeudi à l’initiative de la chambre syndicale de l’industrie pharmaceutique, en partenariat avec le ministère de l’Industrie, des Mines et de l’Énergie.
Le représentant de la chambre syndicale nationale de l’industrie pharmaceutique relevant de l’Union Tunisienne de l’Industrie, du Commerce et de l’Artisanat (UTICA), Tarek Hammami, a expliqué que le dossier technique commun électronique constitue un système numérique unifié imposé par les autorités sanitaires pour le dépôt des demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments, ainsi que pour leur renouvellement et leur modification.
Intervenant lors d’un séminaire consacré à « L’industrie pharmaceutique tunisienne : passage au système du dossier technique commun électronique, digitalisation et compétitivité durable », il a indiqué que l’entrée en vigueur de ce dispositif, initialement prévue le 1er septembre 2026, avait été reportée au 31 décembre 2026 à la demande des industriels.
Ainsi, tous les dossiers déposés à partir du 1er janvier 2027 devront obligatoirement être soumis selon le format e-CTD.
Selon Tarek Hammami, cette transition s’inscrit dans une démarche globale visant à améliorer la gestion du médicament en Tunisie. Plusieurs entreprises ont déjà commencé à déposer leurs dossiers selon le nouveau système, tandis que son adoption représente encore un défi financier et organisationnel pour une partie des industriels.
Le passage à l’e-CTD nécessite notamment l’acquisition de logiciels dédiés à la compilation, à la vérification et à la transmission des dossiers vers la plateforme de l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé, ainsi que l’installation d’un serveur informatique dédié. L’investissement initial est estimé à environ 30.000 dinars.
À ce jour, 25 fabricants nationaux ont déjà investi dans ces équipements. D’autres industriels négocient leur acquisition ou envisagent de recourir aux services de sociétés tunisiennes spécialisées. La Chambre syndicale estime toutefois que le coût de ces équipements demeure difficilement accessible pour l’ensemble des opérateurs.
La transition ne se limite pas aux aspects techniques. Elle implique également de renforcer les équipes chargées des affaires réglementaires par de nouveaux recrutements, de consacrer des budgets à la formation et de reprendre et restructurer l’ensemble des anciens dossiers accumulés au fil des années. Cette opération représente, selon Tarek Hammami, une charge de travail importante pour les équipes concernées.
Un levier potentiel pour la compétitivité et les exportations
Malgré ces contraintes, l’adoption de l’e-CTD et la digitalisation pourraient, selon le représentant de la Chambre syndicale, contribuer à renforcer la compétitivité de l’industrie pharmaceutique tunisienne et ouvrir de nouvelles perspectives de croissance et d’exportation.
Le nouveau système devrait notamment permettre d’harmoniser les procédures et de réduire les délais de traitement des dossiers grâce à une organisation plus cohérente des documents et à une accélération du processus de délivrance des autorisations de mise sur le marché.
Il permettra également d’assurer une meilleure traçabilité des opérations d’ajout, de remplacement ou de suppression de documents, réduisant ainsi les risques liés à l’utilisation de versions anciennes ou non actualisées des dossiers.
Tarek Hammami estime que l’amélioration du niveau de maturité réglementaire du secteur grâce à ce dispositif pourrait renforcer l’image des médicaments fabriqués en Tunisie, faciliter leur accès aux marchés internationaux et soutenir le positionnement des industriels tunisiens face à la concurrence étrangère.
Le secteur pharmaceutique tunisien compte actuellement 48 établissements autorisés par le ministère de la Santé à fabriquer des médicaments. Ces entreprises couvrent environ 80 % des besoins du pays en volume et 60 % en valeur.
Les exportations tunisiennes de médicaments sont actuellement estimées à quelque 100 millions d’euros vers 25 pays, notamment la Libye, les pays d’Afrique de l’Ouest, les pays du Golfe et certains marchés européens. Ce niveau reste toutefois, selon les données présentées lors du séminaire, inférieur au potentiel réel du secteur.
